Огромна студија за ковид открива дека ремдесивирот не функционира - ФДА дава одобрување во секој случај

Добивај вести на Viber

Американската администрација за храна и лекови во четвртокот издаде целосно одобрување на антивирусниот лек ремдисивир за лекување на КОВИД-19 - само неколку дена откако масовната глобална студија заклучи дека лекот не дава никаква корист, пренесува сајтот Арс техника. 

„ФДА е посветена на забрзување на развојот и достапноста на третманите со КОВИД-19 за време на оваа невидена јавна здравствена состојба“, рече комесарот на ФДА Стивен Хан во изјавата. „Денешното одобрување е поддржано од податоци од повеќе клинички испитувања што агенцијата ригорозно ги процени и претставува важна научна пресвртница во пандемијата КОВИД-19“.

ФДА ја донесе својата одлука заснована врз три клинички испитувања на ремдесивир, пренаменет експериментален антивирусен лек со име Веклури. Едната беше рандомизирана, двојно слепа, плацебо контролирана студија спроведена од Националниот институт за алергија и заразни болести. Вклучуваше 1.062 хоспитализирани пациенти со КОВИД-19, од кои 541 добија ремдесивир. Судењето заклучи дека ремдесивирот го скратил просечното време на опоравување од инфекцијата од 15 на 10 дена. Истражувачите кои го спроведоа ова испитување го дефинираа „закрепнувањето“ на пациентот или како пациент кој се отпушташе од болница - без оглед дали пациентот сè уште има долги симптоми кои ограничуваат активности или бараат дополнителен кислород да се зема дома - или пациент кој останува во болница но веќе не е потребна медицинска нега, како на пример ако се задржани во болница од причини за контрола на инфекцијата.

Другите две испитувања што ги сметаше ФДА беа спроведени од „Гилеад“, компанијата што прави ремдесивир. Едно истражување испитувало околу 600 лица со умерени случаи на КОВИД-19. Пациентите беа поделени во три групи, секоја од нив околу 200 лица - група која доби 10-дневен курс на ремдесивир, група која доби 5-дневен курс и контролна група која доби стандардни третмани. На 11-тиот ден од третманите, групата која имаше 5-дневен курс на ремдесивир покажа статистички значително подобрување во резултатите од симптомите во споредба со контролната група. Групата што доби 10-дневен курс на ремодесивир немаше статистички значително подобрување во однос на контролната група.

Другото испитување на „Гилеад“ опфати 400 пациенти со тешка КОВИД-19. Тие беа поделени подеднакво на само две групи - група што доби 5-дневен курс за ремодесивир и група што доби 10-дневен курс. Немаше статистички значајни разлики во закрепнувањето или смртните случаи помеѓу двете групи.

„Одобрувањето на Веклури од страна на [ФДА] претставува важна пресвртница во напорите да се помогне во справувањето со пандемијата, нудејќи ефикасен третман кој им помага на пациентите побрзо да закрепнат и, за возврат, помага да се зачуваат недоволните здравствени ресурси“, рече Бери Зингман во изјавата за печатот објавена од Гилеад. Зингман е професор на Медицинскиот колеџ Алберт Ајнштајн и еден од истражувачите кои го спроведоа NIAID- истражувањето за ремдесивир.

Но, одобрението на ФДА за ремдесивир паѓа врз основа на податоците од четвртото и најголемото испитување на лекот и тоа испитување не покажа никаква корист. Податоците доаѓаат од масовното испитување на Солидарност на Светската здравствена организација, кое воспостави меѓународна мрежа на испитувања со кои се запишани скоро 12.000 пациенти на 500 локации во над 30 земји, тестирајќи повеќе терапии со намена. Ремдесивир првично беше развиен пред повеќе од една деценија како потенцијален третман за хепатитис Ц и РСВ (респираторен синцицијален вирус). Исто така е тестиран против ебола, но беше поразен од други третмани.

Според прелиминарните резултати од истражувањето за „Солидарност“ - објавено на Интернет минатата недела пред неговото планирано објавување, ремдесивир бил даден на 2.743 пациенти, а нивните резултати биле споредени со оние на 2.708 пациенти на кои им биле дадени стандардни третмани. Меѓу двете групи, СЗО откри дека ремдесивирот не ја намалува смртноста. Исто така, не се сменија колку пациенти напредуваа во потребата од механичка вентилација, ниту пак го сменија процентот на отпуштени пациенти по седум дена хоспитализација.

Кога за првпат беа објавени податоците од истражувањето на „Солидарност“, Гилеад ги обвини резултатите, велејќи: „Новите податоци се појавуваат во спротивност со поцврсти докази од повеќе рандомизирани, контролирани студии кои ја потврдуваат клиничката корист од [ремдесивир]“.

Но, на прес-конференција во петокот, СЗО возврати, тврдејќи дека податоците, всушност, биле посилни од помалите испитувања што биле пред нив и, секако, треба да бидат вклучени во каква било регулаторна или клиничка одлука.

„Тоа е најголемото испитување во светот“, забележа главниот научник на СЗО, Соум Сваминатан. И за разлика од студијата на НИАИД, која користеше некаков субјективен систем за клиничко оценување за споредување на прогресијата на болеста и низа дефиниции за „закрепнување“, студијата „Солидарност“ спореди само јасни, неоспорни резултати: механичка вентилација, испуштање од болница и смрт.

Сваминанатан исто така истакна дека е јасно дека ФДА ги нема податоците на „Солидарност“ кога донела одлука да го одобри ремдисивирот. Но, таа истакна дека СЗО однапред ги доставила тие податоци на Гилеад. „Тие првпат ги видоа резултатите на 23-ти септември“, рече таа, пред тоа да биде објавено во јавноста. Но, „се чини дека резултатите не беа земени предвид - не беа доставени до ФДА“, рече таа.

Иако коментарите сугерираат дека СЗО не ја поддржува одлуката на ФДА да одобри ремодесивир за лекување на КОВИД-19, експертите на СЗО исто така сугерираат дека одобрувањето на ФДА може да биде неважно. Наместо тоа, најважни се стручни клинички упатства за лекување на пациенти.

„Регулаторните тела можат да ставаат ставки на одобрен список“, рече извршниот директор на СЗО Мајкл Рајан на прес-конференцијата. „Тоа не мора да значи дека тие ќе се користат во одредена пракса освен ако не поминат во клиничко упатство што им е дадено на лекарите и медицинските сестри“.

СЗО најавија дека работат на такви препораки за клиничко упатство и третман, и очекуваат да ги објават за три до четири недели.