Производи на Алкалоид ќе се продаваат во ЕУ

Добивај вести на Viber

Метадон и Цефиксим се двата лека за кои Алкалоид доби авторизација за пласман на пазарите на земјите-членки на Европската Унија.  Метадонот ќе биде пласиран во 11 земји, додека  Цефиксим, кој воМакедонија е познат под името Панцеф, во 12 земји на ЕУ. Проектите за овие два лека за пазарите на ЕУ се отпочнати пред повеќе од три години, почнувајќи од детални анализи на пазарите, како од маркетиншки, така и од регулаторен аспект, внимателен мониторинг на националните законодавни специфики на земјите вклучени во регулаторната постапка, како и соодветна анализа при Агенциите за лекови. Постапките за добивање на авторизациите за пласман на овие лекови се спроведени според најстрого регулираните процедури на Европската Унија, како што е Европската децентрализирана процедура, под водство на Агенцијата за лекови на Англија, како референтна држава, почитувајќи ги и националните специфики на другите земји вклучени во регулаторната постапка, како што се Германија, Полска, Шпанија, Австрија, Португалија, Италија, Чешка, Словачка, Романија и Унгарија. Антибиотикот Цефиксим, покрај во претходно споменатите земји, доби дозвола за пласман и на пазарот во Франција. Инаку, за Алкалоид ова се први регистрации на пазарите во Италија и во Шпанија. За производот Метадон, поради неговата специфика, беше спроведена детална националнаанализа, за сите пазари поединечно, бидејќи мораше да се вклопи во националните програми, но и истовремено да ги задоволи барањата на Децентрализираната процедура на ниво на Европската Унија. Воедно, Алкалоид за првпат изработи една специфична апликација на ниво на ЕУ, таканаречена полна или комплетна апликација за регистрација, при што, по извршената процена на квалитетот, безбедноста и на ефикасноста, Англиската агенција за лекови одлучи дека алкалоидовиот производ Метадон може да има третман на Европски референтен производ. Фармацевтските производи се највисоко регулирана категорија на производи во светот. Како проверен, безбеден и сигурен производител на лекови, Алкалоид АД Скопје редовно ги минува контролите на реномираните мултинационални фармацевтски компании, како и инспекциите од неколку европски и светски агенции за лекови и храна. Оваа година, Алкалоид преку неколку свои производи успеа да го постигне нивото на квалитет на земјите со најстроги регулаторни специфики во Европската Унија, покрај Англија, како што се: Германија, Франција, Австрија, Шпанија и Италија.