ИНТЕРВЈУ СО ПОП АНДОНОВА-ОГНЕНОСКА: Почитуваме строги правила и стандарди за безбедни лекови - тоа е клучен фактор зошто веледрогеријата „Д-р Пановски“ успешно работи 30 години

Добивај вести на Viber

Нема компромис со стандардите, особено кога станува збор за овластен дистрибутер на производители на лекови од светски производители.

Големите и реномирани фармацевтски компании инсистираат да се почитуваат и запазуваат светските стандарди во врска со безбедно складирање и дистрибуција на лекови. Не постои компромис на оваа тема.

Оттука, со неверојатна почит за професионалноста можам да зборувам за веледрогеријата „Д-р Пановски“, која испорачува лекови на исто ниво на квалитет како што излегуваат од производство, како налагаат строгите правила на производителите на лекови. Токму ова е еден од клучните фактори зошто веледрогеријата „Д-р Пановски“ успешно егзистира веќе 30 години на македонскиот пазар.
Едноставно, правилата во фармацевтската индустрија, безбедноста во дистрибуцијата и чувањето на лекови се еден од најважните аспекти за заштита на здравјето на пациентите, вели Зорица Поп Андонова Огненоска, дипломиран фармацевт, специјалист по фармакоекономија, одговорна за секторот фармација во веледрогеријата „Д-р Пановски“.
Во интервјуто Поп Андонова Огненоска обрнува внимание на сите аспекти во процесот но и на домашната и глобалната регулатива за ова прашање.

Како фармацевтските компании ги дефинираат условите за чување на лековите?

Поп Андонова Огненоска: Основните принципи врз кои се темели целата фармацевтска индустрија се безбедноста на пациентите и квалитетот на лековите. Затоа е неопходно строго да се почитуваат воспоставените регулативи и стандарди за складирање, дистрибуција и контрола на лековите. Веледрогериите, кај нас и секаде во светот, имаат обврска да ги применуваат најдобрите практики, без исклучоци да ги почитуваат и применуваат условите за чување и дистрибуција на лековите на кои инсистираат производителите.

Секако притоа да ги следат најновите технолошки решенија, но без инвестиција во системи кои гарантираат највисоко ниво на безбедност, едноставно не може да работат.
Системот кој е воспоставен врз основа на законски регулативи не е статичен – тој се надградува и усовршува заедно со напредокот на науката и технологијата. Одговорноста што ја носи фармацевтската индустрија во оваа сфера е многу сериозна, бидејќи квалитетниот и безбеден лек е основа за ефикасна терапија и доверба во здравствениот систем.

Големите фармацевтски компании поставуваат многу строги критериуми за чување и транспорт на лековите. А, овие критериуми се темелат исклучиво на научни истражувања и клинички тестирања кои покажуваат како различни фактори – како температура, влажност и светлина – можат да влијаат врз стабилноста на лекот.
Затоа, секоја веледрогерија што работи со вакви производи задолжително треба да нуди услуга и техничка поддршка во целосна согласност со барањата на производителите и регулаторите, бидејќи само така може да се осигура дека квалитетот на лекот останува безбеден од местото на производството до пациентот. За да нема грешки и импровизации важно е при работата да се водиме согласно „Добрите дистрибутивни практики“ (GDP).

Што всушност значи таа добра дистрибутивна пракса и зошто е толку важна во фармацевтскиот сектор?

Поп Андонова Огненоска: Добра дистрибутивна пракса или GDP е збир од регулативи и насоки кои гарантираат безбедност на процесот на дистрибуција на лекови. Ова значи дека сите активности – од приемот на лековите во земјата, преку нивното складирање, до финалната дистрибуција – треба да бидат изведени според највисоките стандарди на безбедност и квалитет.

Во глобален контекст, GDP значи стандард кој се добива преку исполнување строги критериуми, а во нашата земја веледрогериите треба да имаат решение за работа во кое се вклучени сите неопходни услови и капацитети.

Дали и во фармацевтската индустрија технологијата има улога во обезбедување на безбедноста на лековите?

Поп Андонова Огненоска: Во модерната дистрибуција на лекови, технологијата има клучна улога. Системите за мониторинг на температурата, на пример Testo Saveris, каков практикуваме во „Д-р Пановски“. Преку неговиот систем се овозможува постојана контрола врз условите на складирање и транспорт.

Овој систем не само што ги бележи и архивира податоците, туку и автоматски алармира доколку дојде до отстапка во температурата.
Testo Saveris овозможува и дигитални решенија за следење на целиот синџир на снабдување – од тоа како е чуван лекот, до под какви услови се транспортира.

Дополнително, возилата со кои се дистрибуираат лековите задолжително треба да бидат опремени со уреди за следење на температурата во реално време преку Testo Saveris, кој постојано ја регистрира и архивира температурата. Тој истовремено има и алармен систем кој ја сигнализира секоја непожелна промена. Без ваков систем не можеме да зборуваме за GDP.

Дали постојат и дополнителни контроли на квалитетот и како е вклучена државата?

Поп Андонова Огненоска: Агенцијата за лекови на секои шест месеци задолжително вклучува инспекција и нашиот ладен синџир е подложен на строги проверки. Но, и ние самите континуирано вршиме интерни проверки, и покрај редовните инспекции од надлежните регулаторни органи, контролата на квалитетот е приоритет.
Од агенцијата имаат контрола и врз податоците од компјутерскиот систем кој ги меморира сите температурни параметри, што значи дека нема простор за манипулација со податоците.

Дополнително, многу е важно што имаме и техничка и сервисна служба која работи 24/7 и која може веднаш да реагира во случај на каква било отстапка.

Ова значи дека ако системот Testo Saveris забележи промена во температурата, тој веднаш алармира преку звучен сигнал и автоматски испраќа известувања дури и преку телефонски пораки. Ова се механизми кои осигуруваат дека секоја промена ќе биде навремено детектирана и соодветно коригирана.

Каква е регулативата во овој аспект?

Поп Андонова Огненоска: Постојат строго дефинирани правила во законската регулатива за условите за складирање и транспорт на лековите, особено кога станува збор за биолошки терапии и за вакцините.

Тие бараат специфични температурни режими. На пример, многу од овие лекови треба да се чуваат на температура од 2 до 8 степени Целзиусови, за некои други, компаниите препорачуваат друга температура.

За оваа намена, веледрогериите кои тргуваат со лекови треба да поседуваат специјални ладилни комори, кои не се само климатизирани простории, туку сертифицирани фрижидери, т.е. комори, чиишто димензии обично зависат од фрекфенцијата и од волуменот на работа. Во нив има континуиран мониторинг на температурата и на влагата.

Што се прави во случај на ризично сценарио и проблем со температурниот режим?

Поп Андонова Огненоска: Во случај на температурна отстапка, се активира план за итни мерки. Ова вклучува проверка на системите, употреба на резервни извори на енергија и ангажирање на специјализирани технички тимови за брза реакција.

Едноставно не е дозволено да не може да се одржи температурниот режим. Тоа е утврдено и преку ИСО процедури и ризик-менаџирање во случај на аларм, како соодветно да се надмине.

За граѓаните се важни декларациите и внатрешните упатства, па како се осигурува тој процес?

Поп Андонова Огненоска: Секој лек што влегува во земјата мора да има официјална налепница и упатство за употреба, кое е одобрено од Агенцијата за лекови.

Ова значи дека пред лекот да се дистрибуира, мора да се провери дали сите информации се точни и во согласност со пропишаните многу строги регулативи.

Фармацевтската индустрија забрзано се развива, а безбедноста се наметнува како клучен приоритет, нели?

Поп Андонова Огненоска: Да, со оглед на тоа што фармацевтската индустрија постојано се развива, потребни се човечки, просторни, но и технички капацитети кои ќе држат чекор со новините во оваа индустрија.

Сигурноста за пациентите и здравствениот систем е кодекс, етички кодекс, преку кој се дефинираат нашите вредности во работењето и нè насочува како да обезбедиме лекови кои го менуваат животот.

Науката и нејзиниот развој се основа на сè што правиме. Како водечка веледрогерија во земјава, приоритет ни е со нашата работа да го подобруваме квалитетот на животите на пациентите.

Почитуваме закони, прописи, кодекси, насоки и стандарди за добра деловна и дистрибутивна практика, кои се однесуваат на безбедноста, квалитетот и биолошко-медицинската етика. Нашето работење не е само законски усогласено, туку и етички оправдано.